医療法人恵愛会 中村病院

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一般の方へ|創薬・育薬センターCLINICAL RESERCH CENTER

創薬・育薬センター

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FAX 0977-27-2958
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治験について

くすりが誕生するまで

STEP01

くすりのもとになる物質の発見基礎研究

製薬企業や医師が、病気の原因等を詳しく研究して「くすりのもと」になりそうな物質を探しだし、各種実験を通じて選別します。

STEP01

動物で研究や試験を実施非臨床試験

次に動物を対象に、研究や試験を行います。効き目があって安全性が確認されたものだけが、「くすりの候補」となります。

STEP01

人で効き目や安全性を調べる治験

いよいよ「くすりの候補」が人に使用されます。事前に国(厚生労働省)に治験の計画を申請し認可を受けます。人を対象とするため安全面、倫理面を十分に考慮し慎重に治験を行います。

STEP01

国の審査と承認を受ける

治験で得られた効き目や安全性等の結果は、国(厚生労働省)に提出され、厳正な審査を受けた後に承認となります。

STEP01

くすりの誕生

くすりとして役立つことが認められた後に販売され、ようやく一般の患者様に使用することができます。販売後も多くの患者様を対象に効き目や安全性の調査が続きます。

治験とは

国(厚生労働省)からくすりとして認めてもらうため行われる、人を対象とした試験が治験です。治験は大きく3つの段階に分けられます。

第Ⅰ相試験

STEP01

健康な成人

はじめに「くすりの候補」を少量から使用し徐々に増量や反復投与をして、安全性や体の中での作用(吸収や排泄)を確認します。

第Ⅱ相試験

STEP01

少数の患者様

次に「くすりの候補」の効き目と安全性、効果的な使い方(用法用量・期間等)について調べます。

第Ⅲ相試験

STEP01

多数の患者様

最後に「くすりの候補」を既存の薬やプラセボと比較し、より効果が期待できるのか、また安全性についてを確認します。

プラセボとは?

見た目は「くすりの候補」と同じだが薬の成分が入っていないもの。体に現れた変化が「くすりの候補」によるものかどうかを確認するために用いられる。

治験の流れ

STEP01

診察と説明

治験の参加条件に合いそうな患者様に、治験担当医師が参加の声かけをします。治験の目的や方法、検査内容や来院回数、「くすりの候補」の効き目や安全性等が書かれた詳しい文書をもとに説明をします。内容に対する疑問点や質問があれば、患者様が納得するまで説明します。

STEP01

同意・署名

治験の内容をよく理解して治験に参加することに納得していただいたら、同意書に署名と日付を記入してもらいます。治験に参加するかどうかは患者様自身の意思で決められます。その場で決めずにご家族等と相談して参加を決めることもできます。

STEP01

参加条件の確認

参加条件は治験によって違います。病気の程度やこれまでにかかった病気、年齢、性別、定期的な来院ができること等様々な条件が決められています。また、条件にあうかどうか診察や検査を実施し、その結果によっては同意しても治験に参加いただけない場合もあります。

STEP01

治験薬の使用・診察・検査

治験期間中は、治験担当医師の指示通り、用法・用量を守って治験薬を使用してもらいます。また、決められた来院日に採血や採尿、血圧測定などの検査を実施し、症状や体調の変化などを確認します。また患者様と密に連絡をとることが副作用等の早期発見につながります。

STEP01

治験終了

決められた来院での検査や治験薬の使用等が終わると治験が終了です。体調変化などがあった場合、治験終了後も引き続き診察や検査を実施します。 ※治験終了~くすりの誕生までは くすりが誕生するまでのSTEPをご覧ください。

治験のQ&A

どうしたら治験に参加できるの?
治験により、対象となる疾患や条件は違いますが診察時に声かけをいたします。
また、ポスターやホームページでも参加の募集をしています。
治験の費用はかかるの?
治験期間中は、治験薬や治験で決められた検査及び医師が必要と判断した検査の費用は無料です。
ただし、診察・治験薬以外の薬・手術・入院の費用はかかります。
治験に参加中、途中でやめられるの?
自由意思でいつでもやめることができます。また、途中でやめても通常の治療を継続して受けることができ、不利益になることはありません。
プライバシーは守られるの?
治験に参加する人の権利を守ることが治験の法律で定められています。治験の結果はデータとして利用されますが個人を特定する情報が公表されることはありません。
体に異常を感じたらどうしたらいいの?
治験中は診察や各種検査を実施しますが、もしも何か異常を感じたらいつでも申し出てください。
ただちに適切な処置をいたします。

現在募集中の治験

募集期限:2018年10月末  参加期間:約1年5ヵ月
対象年齢:20歳から85歳未満  診療区分:外来  投与経路:経口剤と注射剤

診察時間CONSLUTATION TIME

受付時間
午前 8:00 ~ 11:30 午後 13:00〜17:00
※泌尿器科新患の場合は11:00まで
※詳しくは外来担当医一覧表をご覧ください。
診療時間
午前 9:00 ~ 12:30 午後 13:30〜17:30
※土曜日は午前のみの診療
休診日
日・祝祭日
外来担当医
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